Opis djelatnosti
Prema važećim zakonima i propisima (Zakon o lijekovima, Zakon o ljekarništvu, Pravilnik o prometu lijekovima i medicinskim proizvodima), galenski pripravci koji se izrađuju u Galenskom laboratoriju ili laboratoriju ljekarne podliježu provjeri kakvoće. Nekontrolirani lijek je potencijalno lijek loše kvalitete i predstavlja rizik za zdravlje bolesnika. Rizici u proizvodnji lijekova i/ili galenskih pripravaka su:
- neočekivana kontaminacija proizvoda posljedica čega može biti štetan učinak na zdravlje korisnika,
- premalo ili previše djelatne tvari posljedica čega je izostajanje učinka ili pojava nuspojava,
- pogrešno označavanje pakovine lijeka tj zamjena posljedica čega je dobivanje pogrešnog lijeka.
Stoga se u svrhu zaštite zdravlja pacijenata analiziraju:
- sve polazne ljekovite ili pomoćne tvari za izradu galenskih ili magistralnih pripravaka u Galenskom laboratoriju i ljekarnama
- svi međuproizvodi, poluproizvodi i gotovi farmaceutski proizvodi Galenskog laboratorija (galenski ljekoviti pripravci, pomoćna ljekovita sredstva-dodaci prehrani-fitoterapeutici, kozmetika i kozmetika posebne namjene)
Naš zajednički cilj je uspostaviti sustav kvalitete primjenom Dobre proizvođačke i laboratorijske prakse te razviti i staviti na tržište kvalitetne, sigurne i učinkovite proizvode.
U tu svrhu Laboratorij za provjeru kakvoće...:
- uzorkuje i čuva referentne uzorke ljekovitih ili pomoćnih sirovina i finalnih farmaceutskih proizvoda
- kontrolira kakvoću ljekovitih ili pomoćnih ulaznih sirovina kvalitativno (identifikacija) i kvantitativno (stupnjevi čistoće i sadržaj aktivnih tvari)
- provodi farmaceutska-neklinička ispitivanja tj analizira koncentraciju aktivnih ljekovitih sastojaka i sadržaj pomoćnih tvari-aditiva, te sadržaj razgradnih produkata ili onečišćenja koji su nastali tijekom proizvodnje i/ili čuvanja u svrhu kontrole kakvoće poluproizvoda, gotovih galenskih pripravaka, fitoterapeutika i kozmetičkih proizvoda
- kontrolira sterilnost i/ili mikrobiološku ispravnost sirovina i finalnih farmaceutskih proizvoda
- kontrolira stabilnost galenskih pripravaka, fitoterapeutika i kozmetičkih proizvoda te određuje rok valjanosti istih
- izrađuje komplete reagensa za identifikaciju ulaznih farmaceutskih supstancija u ljekarnama
- sudjeluje pri razvoju i poboljšanju pripravaka Galenskog laboratorija
- priprema i uvodi nove analitičke metode
- priprema upute o analitičkim postupcima i validira analitičke metode
- organizira provođenja dijela pripravničkog staža za magistre farmacije i farmaceutske tehničare
- organizira provođenje dijela specijalizacije iz područja farmaceutske tehnologije i ispitivanja i kontrole lijekova
- surađuje sa stručnim, obrazovnim i znanstvenim institucijama
- radi istraživanja na području farmaceutske analitike radi proširenja djelokruga rada Laboratorija
Oprema
Za farmaceutska-neklinička ispitivanja sirovina i pripravaka primjenjuju se:
- klasične kemijske metode (gravimetrija, titrimetrija, volumetrija)
- instrumentalne fizičke metode (denzitometrija, konduktometrija, polarimetrija, potenciometrija, refraktometrija, UV-VIS spektrofotometrija, papirna i tankoslojna kromatografija te tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti –HPLC sa DAD i RI detektorom)
Primjenjuju se metode propisane u Farmakopejama (hrvatskoj HRF, europskoj Ph.Eur., jugoslavenskoj Ph.Jug., britanskoj BP, američkoj USP/NF, japanskoj JP, internacionalnoj Int.Ph….)