Tätigkeitsbeschreibung

Galenische Präparate, die in galenischem Laboratorium oder im Laboratorium einer Apotheke hergestellt werden, unterliegen gemäß geltenden Gesetzen und Vorschriften (Medikamentengesetz, Gesetz über die Arzneikunde, Ordnung über den Umlauf von Medikamenten und Medizinprodukten) der Qualitätsprüfung.  Ein nicht kontrolliertes Medikament ist potenziell ein Medikament mit schlechter Qualität und somit ein Risiko für die Gesundheit der Patienten. Risikos in der Herstellung von Medikamenten und/oder galenischen Präparaten sind:

• Unerwartete Risikos
• Kontaminierung der Produkte, was als Nachfolge eine schädliche Auswirkung auf die Gesundheit der Nutzer haben kann
• Zu wenig oder zu viel Heilmittelinhalt, was als Nachfolge ausbleibende Wirkung oder Nebenwirkungen hat
• Fehlende Kennzeichnung bzw. Verwechslung der Medikamentenpackung, was als Nachfolge ein falsches Medikament hat.     

Deshalb wird mit dem Ziel, die Gesundheit der Patienten zu schützen, folgendes analysiert:

• alle Heil – oder Hilfsmittel für die Herstellung von galenischen oder Magistralpräparaten in galenischem Laboratorium oder Apotheken,
• alle Zwischenprodukte, Halbfertigprodukte und fertige Pharmaprodukte des galenischen Laboratoriums (galenische Heilprodukte, heilende Hilfsmittel – Ergänzungsnahrung-Phytotherapieprodukte, Kosmetik und Kosmetik für besondere Anwendung)

Unser gemeinsames Ziel ist der Aufbau eines Qualitätssystems durch die Verwendung einer guten Herstellung – und Laborpraxis sowie die Entwicklung und Vermarktung von qualitätvollen, sicheren und wirksamen Produkten.

Im Laboratorium für die Qualitätsprüfung wird für diesen Zweck folgendes gemacht:

• Probeentnahme und Aufbewahrung von Referenzproben der Heil – oder Hilfsstoffe und  pharmazeutischen Endprodukten
• Qualitative (Identifikation) und quantitative (Reinheitsgrad und Inhalt der Aktivstoffe) Qualitätskontrolle der Eingangsstoffe - Heil – und Hilfsstoffe
• Pharmazeutische – nicht klinische Prüfungen bzw. Analysen der Konzentration an aktiven Heilstoffen und des Hilfsmittelinhalts – Additive, sowie des Inhalts von Spaltprodukten oder Unreinheiten, die während der Herstellung und/oder Aufbewahrung für den Zweck der Kontrolle von Halbfertigprodukten, fertigen galenischen Produkten, Phytotherapieprodukten und Kosmetikprodukten entstanden sind
• Kontrolle der Sterilität und/oder der mikrobiologischen Qualität der Rohstoffe und der pharmazeutischen Endprodukte
• Stabilitätskontrolle der galenischen Präparate, Phytotherapieprodukte und Kosmetikprodukte und die Bestimmung des Verfallsdatums
• Herstellung von Reagenzkompletten für die Identifikation der pharmazeutischen Eingangssubstanzen in Apotheken
• Teilnahme in der Entwicklung und Verbesserung der Präparate des galenischen Laboratoriums
• Vorbereitung und Einführung von neuen analytischen Methoden
• Vorbereitung von Anleitungen über analytische Vorgänge und Validierung der analytischen Methoden
• Organisation eines Teils des Anerkennungsjahrs für Magister und Techniker der Pharmazie
• Organisation eines Teils der Spezialisierung aus dem Bereich der pharmazeutischen Technologie und der Medikamentenprüfung – und Kontrolle
• Zusammenarbeit mit Fach, - Ausbildungs,- und Wissenschaftseinrichtungen
• Forschungen aus dem Bereich der pharmazeutischen Analytik wegen der Erweiterung des Aufgabebereichs des Laboratoriums

Ausstattung

Für pharmazeutische-nicht klinische Prüfungen der Rohstoffe und Präparate werden folgende Methoden angewendet:

• klassische chemische Methoden (Gravimetrie, Titrimetrie, Volumetrie)
• instrumentelle physikalische Methoden (Densitometrie, Konduktometrie, Polarimetrie, Potenziometrie, Refraktometrie, UV-VIS Spektrofotometrie, Papier – und Dünnschichtchromatografie sowie Flüssigchromatografie mit hohem Wirkungsgrad –HPLC mit DAD und RI Detektor)

Angewendet werden  die in der Pharmakopöe vorgeschriebenen Methoden (in der Kroatischen HRF, Europäischen Ph.Eur., jugoslawischen Ph.Jug., britischen BP, amerikanischen USP/NF, japanischen JP, internationalen Int.Ph….)